第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：
    （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
    （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
    （3）变质的药品；
    （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：
    （1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
    （2）被污染的药品；
    （3）未标明或者更改有效期的药品；
    （4）未注明或者更改产品批号的药品；
    （5）超过有效期的药品；
    （6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
    （7）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。